2020年12月，拓普聯(lián)科收到通知正式通過ISO13485：2016認證！認證范圍：呼吸機設備電子連接器的設計、制造，此認證范圍即將擴展到更多醫(yī)療器械產(chǎn)品。
通過ISO13485：2016認證，不僅證明在有質(zhì)量保證的體系下，拓普聯(lián)科能夠持續(xù)提供高品質(zhì)、滿足醫(yī)療器械客戶需求的產(chǎn)品，更說明我們公司的對產(chǎn)品品質(zhì)標準的更高要求。本次ISO13485：2016認證的順利通過，讓公司在產(chǎn)品質(zhì)量和安全法規(guī)方面更加充滿信心。
公司將繼續(xù)以精細化管理為基礎保障，不斷完善內(nèi)部管控，努力實現(xiàn)更快、更好、更持久的發(fā)展！
小貼士：
ISO 13485標準是《醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 用于法規(guī)的要求》(Medical devices – Quality management systems –Requirements for regulatory purposes)，它已成為從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全球標準。ISO 13485 中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系， 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。目前執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
ISO 13485標準是《醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 用于法規(guī)的要求》(Medical devices – Quality management systems –Requirements for regulatory purposes)，它已成為從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全球標準。ISO 13485 中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系， 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。目前執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
